浩鼎昨（21）日公布乳癌治療性疫苗新藥OBI-822解盲結果，未如市場預期達到主要療效指標（Primary Endpoint）。業界認為，浩鼎接下來將面臨兩個挑戰，一是全球臨床三期如何設計，二是如何和台灣食藥署溝通，讓法規單位接受此次試驗的數據。
業界認為，此次浩鼎解盲結果，應該解讀為「科學上成功，法規上失敗」。儘管浩鼎經營團隊不斷強調，由於數據正面，因此未來試驗設計方向已經是「康莊大道」，並為未來產品開發提供明確方向，但這樣令人「跌破眼鏡」的結果是正面還是負面，仍讓外界霧�堿搌寣C
雖然浩鼎經營團隊看法正面，業界認為，臨床設計是新藥成敗的關鍵，此次OBI-822主要療效指標未達標，浩鼎未來新臨床三期設計的模型可能有一定程度的更動，試驗路徑如何設計、主要療效指標要怎麼訂定，都有一定的難度。
另外，浩鼎經營團隊聲稱，雖然台灣臨床未達標，但會進一步與食藥署（TFDA）溝通，希望用此次試驗的「數據」，說服法規單位讓浩鼎能直接申請藥證，若未果則重新設計臨床，但一切都在未知數。
業界認為，藥品法規全球都一樣嚴格，藥廠的臨床試驗的設計也必須與法規單位充分討論後才訂定。換言之，主要療效指標既然未達標，如何「說服」法規單位接受，應是前所未有的挑戰，遑論這是個全球首見的新藥，台灣也是第一個審查這個藥品的國家。
浩鼎在台灣的臨床二╱三期試驗，以雙盲設計，於2010年12月啟動首例收案，2014年8月完成最後一名收案，2015年4月所有參與者施打完畢，並以同年10月31日做為試驗數據收案的截止日，臨床總計收案349人。
浩鼎台灣臨床設計在2009年完成，經營團隊說，當初以傳統的「無惡化存活期」（PFS）去設計，其實是不符合當前主流。從新的標準來看，此次台灣臨床結果非常正面，甚至是前所未有地好。
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報導者:記者黃文奇╱台北報導
媒體:聯合新聞網
日期:2016-02-21T19:34:00Z
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